କୋଡୋଲ୍ସର ଏଡୁଆର୍ଡ ମାର୍ଟି ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରନ୍ତି ଯେ ଔଷଧ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷାଗାର ସଫା କରିବା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଡିଜାଇନ୍ ବୈଶିଷ୍ଟ୍ୟ ଅଛି ଯାହା ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କୁ ଅନୁପାଳନ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ସଚେତନ ରହିବା ଆବଶ୍ୟକ।
ଔଷଧ ଶିଳ୍ପ ପାଇଁ ସଫା କରିବା ମେସିନ୍ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ କରିବା ସମୟରେ ଉପକରଣ ନିର୍ମାତାମାନେ କଠୋର ମାନଦଣ୍ଡ ପାଳନ କରନ୍ତି। ଏହି ଡିଜାଇନ୍ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ କାରଣ ଭଲ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (GMP ଉପକରଣ) ଏବଂ ଭଲ ପରୀକ୍ଷାଗାର ଅଭ୍ୟାସ (GLP ଉପକରଣ) ପାଳନ କରିବା ପାଇଁ ବିଭିନ୍ନ ବୈଶିଷ୍ଟ୍ୟ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଛି।
ଗୁଣବତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତକରଣର ଏକ ଅଂଶ ଭାବରେ, GMP ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକ କରେ ଯେ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ଉତ୍ପାଦର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟମୂଳକ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତ ଗୁଣବତ୍ତା ମାନଦଣ୍ଡ ଏବଂ ବାଣିଜ୍ୟ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ପରିସ୍ଥିତି ଅନୁଯାୟୀ ଏକ ସମାନ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଉପାୟରେ ଉତ୍ପାଦିତ ହୁଏ। ନିର୍ମାତା ସମସ୍ତ କାରଣଗୁଡ଼ିକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା ଉଚିତ ଯାହା ଔଷଧ ଉତ୍ପାଦର ଚୂଡ଼ାନ୍ତ ଗୁଣବତ୍ତା ଉପରେ ପ୍ରଭାବ ପକାଇପାରେ, ଯାହାର ମୁଖ୍ୟ ଲକ୍ଷ୍ୟ ସମଗ୍ର ଔଷଧ ଉତ୍ପାଦର ଉତ୍ପାଦନରେ ବିପଦ ହ୍ରାସ କରିବା।
ସମସ୍ତ ଔଷଧ ନିର୍ମାତାଙ୍କ ପାଇଁ GMP ନିୟମ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ। GMP ଡିଭାଇସ୍ ପାଇଁ, ପ୍ରକ୍ରିୟାର ଅତିରିକ୍ତ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଲକ୍ଷ୍ୟ ଅଛି:
ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର ସଫା କରିବା ପ୍ରକ୍ରିୟା ଅଛି: ମାନୁଆଲ୍, ଇନ୍-ପ୍ଲେସ୍ (CIP) ଏବଂ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଉପକରଣ। ଏହି ଲେଖାଟି ହାତ ଧୋଇବା ଏବଂ GMP ଉପକରଣ ସହିତ ସଫା କରିବା ତୁଳନା କରେ।
ହାତ ଧୋଇବାର ବହୁମୁଖୀ ସୁବିଧା ଥିବା ବେଳେ, ଏଥିରେ ଅନେକ ଅସୁବିଧା ଅଛି ଯେପରିକି ଲମ୍ବା ଧୋଇବା ସମୟ, ଅଧିକ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ଖର୍ଚ୍ଚ ଏବଂ ପୁନଃପରୀକ୍ଷଣରେ ଅସୁବିଧା।
GMP ୱାସିଂ ମେସିନ୍ ପାଇଁ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ନିବେଶ ଆବଶ୍ୟକ, କିନ୍ତୁ ଉପକରଣର ସୁବିଧା ହେଉଛି ଏହା ପରୀକ୍ଷା କରିବା ସହଜ ଏବଂ ଯେକୌଣସି ଉପକରଣ, ପ୍ୟାକେଜ୍ ଏବଂ ଉପାଦାନ ପାଇଁ ଏକ ପୁନଃଉତ୍ପାଦନଯୋଗ୍ୟ ଏବଂ ଯୋଗ୍ୟ ପ୍ରକ୍ରିୟା। ଏହି ବୈଶିଷ୍ଟ୍ୟଗୁଡ଼ିକ ଆପଣଙ୍କୁ ସମୟ ଏବଂ ଟଙ୍କା ସଞ୍ଚୟ କରି ସଫା କରିବା ପାଇଁ ଅନୁକୂଳ କରିବାକୁ ଅନୁମତି ଦିଏ।
ଗବେଷଣା ଏବଂ ଔଷଧ ଉତ୍ପାଦନ କାରଖାନାଗୁଡ଼ିକରେ ବହୁ ସଂଖ୍ୟକ ଜିନିଷ ସଫା କରିବା ପାଇଁ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ସଫା କରିବା ପ୍ରଣାଳୀ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ। ୱାଶିଂ ମେସିନଗୁଡ଼ିକ ପ୍ରୟୋଗଶାଳାର ବର୍ଜ୍ୟବସ୍ତୁ ଏବଂ ଶିଳ୍ପ ଅଂଶରୁ ପୃଷ୍ଠ ସଫା କରିବା ପାଇଁ ପାଣି, ଡିଟରଜେଣ୍ଟ ଏବଂ ଯାନ୍ତ୍ରିକ କ୍ରିୟା ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତି।
ବଜାରରେ ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର ୱାସିଂ ମେସିନ୍ ଉପଲବ୍ଧ ଥିବାରୁ, ଅନେକ ପ୍ରଶ୍ନ ଉଠେ: GMP ୱାସିଂ ମେସିନ୍ କ'ଣ? ମୋତେ କେବେ ମାନୁଆଲ୍ ସଫା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ କେବେ GMP ୱାସିଂ ଆବଶ୍ୟକ? GMP ଏବଂ GLP ଗାସ୍କେଟ ମଧ୍ୟରେ କ'ଣ ପାର୍ଥକ୍ୟ?
ଆମେରିକାର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଔଷଧ ପ୍ରଶାସନର ସଂଘୀୟ ନିୟମାବଳୀ (CFR) ର ଶୀର୍ଷକ 21, ଅଂଶ 211 ଏବଂ 212 ଔଷଧ ପାଇଁ GMP ଅନୁପାଳନ ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ନିୟାମକ ଢାଞ୍ଚାକୁ ପରିଭାଷିତ କରେ। ଅଂଶ 211 ର ଧାରା D ରେ ଗାସ୍କେଟ ସମେତ ଉପକରଣ ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଉପରେ ପାଞ୍ଚଟି ବିଭାଗ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ।
୨୧ CFR ଭାଗ ୧୧ କୁ ମଧ୍ୟ ବିଚାର କରାଯିବା ଉଚିତ କାରଣ ଏହା ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟାର ବ୍ୟବହାର ସହିତ ଜଡିତ। ଏହାକୁ ଦୁଇଟି ମୁଖ୍ୟ ଭାଗରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇଛି: ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ସ୍ୱାକ୍ଷର।
ଡିଭାଇସଗୁଡ଼ିକର ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ନିର୍ମାଣ ପାଇଁ FDA ନିୟମାବଳୀ ମଧ୍ୟ ନିମ୍ନଲିଖିତ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ପାଳନ କରିବାକୁ ପଡିବ:
GMP ଏବଂ GLP ୱାସିଂ ମେସିନ୍ ମଧ୍ୟରେ ଥିବା ପାର୍ଥକ୍ୟକୁ ଅନେକ ଦିଗରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇପାରିବ, କିନ୍ତୁ ସବୁଠାରୁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ହେଉଛି ସେମାନଙ୍କର ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଡିଜାଇନ୍, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍, ଏବଂ ସଫ୍ଟୱେର୍, ସ୍ୱୟଂଚାଳିତତା ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ। ସାରଣୀ ଦେଖନ୍ତୁ।
ସଠିକ୍ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ, GMP ୱାଶରଗୁଡ଼ିକୁ ସଠିକ୍ ଭାବରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ, ଉଚ୍ଚ ଆବଶ୍ୟକତା କିମ୍ବା ନିୟାମକ ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରୁନଥିବା ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ଏଡାଇ ଦିଆଯିବା ଆବଶ୍ୟକ। ତେଣୁ, ପ୍ରତ୍ୟେକ ପ୍ରକଳ୍ପ ପାଇଁ ଏକ ଉପଯୁକ୍ତ ଉପଭୋକ୍ତା ଆବଶ୍ୟକତା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ (URS) ପ୍ରଦାନ କରିବା ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ।
ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣଗୁଡ଼ିକ ପୂରଣ କରିବାକୁ ଥିବା ମାନଦଣ୍ଡ, ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଡିଜାଇନ୍, ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ସଫ୍ଟୱେର୍ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଣାଳୀ ଏବଂ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ବର୍ଣ୍ଣନା କରିବା ଉଚିତ। GMP ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ କମ୍ପାନୀଗୁଡ଼ିକୁ ପୂର୍ବରୁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରୁଥିବା ଉପଯୁକ୍ତ ୱାସିଂ ମେସିନ୍ ଚିହ୍ନଟ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ବିପଦ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବାକୁ ପଡିବ।
GMP ଗାସ୍କେଟ୍: ସମସ୍ତ କ୍ଲାମ୍ପ ଫିଟିଂ ଅଂଶ FDA ଅନୁମୋଦିତ ଏବଂ ସମସ୍ତ ପାଇପିଂ AISI 316L ଏବଂ ନିଷ୍କାସନ କରାଯାଇପାରିବ। GAMP5 ଅନୁଯାୟୀ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଉପକରଣ ୱାୟାରିଂ ଚିତ୍ର ଏବଂ ଗଠନ ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତୁ। GMP ୱାଶରର ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଟ୍ରଲି କିମ୍ବା ର୍ୟାକ୍ ସମସ୍ତ ପ୍ରକାରର ପ୍ରକ୍ରିୟା ଉପାଦାନ, ଯଥା ପାତ୍ର, ଟ୍ୟାଙ୍କ, ପାତ୍ର, ବୋତଲ ଲାଇନ ଉପାଦାନ, କାଚ, ଇତ୍ୟାଦି ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଛି।
GPL ଗାସ୍କେଟ୍: ଆଂଶିକ ଅନୁମୋଦିତ ମାନକ ଉପାଦାନ, କଠୋର ଏବଂ ନମନୀୟ ପାଇପ୍, ସୂତା ଏବଂ ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର ଗାସ୍କେଟ୍ ର ମିଶ୍ରଣରୁ ନିର୍ମିତ। ସମସ୍ତ ପାଇପ୍ ଜଳ ନିଷ୍କାସନଯୋଗ୍ୟ ନୁହେଁ ଏବଂ ସେମାନଙ୍କର ଡିଜାଇନ୍ GAMP 5 ଅନୁପାଳନକାରୀ ନୁହେଁ। GLP ୱାଶର୍ ଭିତର ଟ୍ରଲି ସମସ୍ତ ପ୍ରକାରର ପରୀକ୍ଷାଗାର ସାମଗ୍ରୀ ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଛି।
ଏହି ୱେବସାଇଟ୍ ୱେବସାଇଟ୍‌ର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ପାଇଁ କୁକିଜ୍ ଭଳି ତଥ୍ୟ ସଂରକ୍ଷଣ କରେ, ଯେଉଁଥିରେ ବିଶ୍ଳେଷଣ ଏବଂ ବ୍ୟକ୍ତିଗତକରଣ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। ଏହି ସାଇଟ୍ ବ୍ୟବହାର କରି, ଆପଣ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ଭାବରେ ଆମର କୁକିଜ୍ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ରାଜି ହୁଅନ୍ତି।