କୋଡୋଲ୍ସର ଏଡୁଆର୍ଡ ମାର୍ଟି ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରିଛନ୍ତି ଯେ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଏବଂ ଲ୍ୟାବ୍ ସଫେଇ ଉପକରଣରେ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଡିଜାଇନ୍ ବ features ଶିଷ୍ଟ୍ୟ ଅଛି ଯାହା ନିର୍ମାତାମାନେ ଅନୁପାଳନ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ସଚେତନ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ |
ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଶିଳ୍ପ ପାଇଁ ସଫେଇ ମେସିନ୍ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ କରିବା ସମୟରେ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ନିର୍ମାତାମାନେ କଠୋର ମାନଦଣ୍ଡ ଅନୁସରଣ କରନ୍ତି | ଏହି ଡିଜାଇନ୍ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ କାରଣ ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (ଜିଏମ୍ପି ଯନ୍ତ୍ରପାତି) ଏବଂ ଉତ୍ତମ ଲାବୋରେଟୋରୀ ଅଭ୍ୟାସ (GLP ଉପକରଣ) ପାଳନ କରିବାକୁ ବିଭିନ୍ନ ବ features ଶିଷ୍ଟ୍ୟ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଛି |
ଗୁଣବତ୍ତା ସୁନିଶ୍ଚିତତାର ଏକ ଅଂଶ ଭାବରେ, ଜିଏମ୍ପି ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକ କରେ ଯେ ଉତ୍ପାଦର ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତ ତଥା ବାଣିଜ୍ୟ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକ ସର୍ତ୍ତରେ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ସମାନ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ manner ଙ୍ଗରେ ଉତ୍ପାଦିତ ହୁଏ | ଉତ୍ପାଦକ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ସମସ୍ତ କାରକକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା ଉଚିତ ଯାହା medic ଷଧୀୟ ଦ୍ରବ୍ୟର ଅନ୍ତିମ ଗୁଣ ଉପରେ ପ୍ରଭାବ ପକାଇପାରେ, ସମଗ୍ର medic ଷଧୀୟ ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନରେ ବିପଦ ହ୍ରାସ କରିବାର ମୂଳ ଲକ୍ଷ୍ୟ ସହିତ |
ସମସ୍ତ phar ଷଧ ଉତ୍ପାଦନକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ଜିଏମ୍ପି ନିୟମ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ଅଟେ | GMP ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ, ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଅତିରିକ୍ତ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଲକ୍ଷ୍ୟ ଅଛି:
ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର ସଫେଇ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଅଛି: ମାନୁଆଲ୍, ଇନ୍-ପ୍ଲେସ୍ (CIP) ଏବଂ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଯନ୍ତ୍ରପାତି | ଏହି ଆର୍ଟିକିଲ୍ ହାତ ଧୋଇବାକୁ GMP ଉପକରଣ ସହିତ ସଫା କରିବା ସହିତ ତୁଳନା କରେ |
ହାତ ଧୋଇବାରେ ବହୁମୁଖୀତାର ସୁବିଧା ଥିବାବେଳେ, ଅନେକ ଅସୁବିଧା ଅଛି ଯେପରିକି ଲମ୍ବା ଧୋଇବା ସମୟ, ଉଚ୍ଚ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ଖର୍ଚ୍ଚ ଏବଂ ପୁନ - ପରୀକ୍ଷଣରେ ଅସୁବିଧା |
ଜିଏମ୍ପି ୱାସିଂ ମେସିନ୍ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ବିନିଯୋଗ ଆବଶ୍ୟକ କରେ, କିନ୍ତୁ ଉପକରଣର ସୁବିଧା ହେଉଛି ଏହା ପରୀକ୍ଷା କରିବା ସହଜ ଏବଂ ଯେକ any ଣସି ଉପକରଣ, ପ୍ୟାକେଜ୍ ଏବଂ ଉପାଦାନ ପାଇଁ ପୁନ oduc ପ୍ରବୃତ୍ତି ଏବଂ ଯୋଗ୍ୟ ପ୍ରକ୍ରିୟା | ଏହି ବ features ଶିଷ୍ଟ୍ୟଗୁଡିକ ଆପଣଙ୍କୁ ସଫେଇ, ସମୟ ଏବଂ ଅର୍ଥ ସଞ୍ଚୟ କରିବାକୁ ଅପ୍ଟିମାଇଜ୍ କରିବାକୁ ଅନୁମତି ଦିଏ |
ବହୁ ସଂଖ୍ୟକ ଜିନିଷ ସଫା କରିବା ପାଇଁ ଗବେଷଣା ଏବଂ phar ଷଧ ଉତ୍ପାଦନ କାରଖାନାରେ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ପରିଷ୍କାର ପ୍ରଣାଳୀ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ | ୱାଶିଂ ମେସିନ୍ ଗୁଡିକ ଲାବୋରେଟୋରୀ ବର୍ଜ୍ୟବସ୍ତୁ ଏବଂ ଶିଳ୍ପ ଅଂଶରୁ ପୃଷ୍ଠଗୁଡ଼ିକୁ ସଫା କରିବା ପାଇଁ ଜଳ, ଡିଟରଜେଣ୍ଟ ଏବଂ ଯାନ୍ତ୍ରିକ କାର୍ଯ୍ୟ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତି |
ବଜାରରେ ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରୟୋଗ ପାଇଁ ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର ୱାଶିଂ ମେସିନ୍ ସହିତ ଅନେକ ପ୍ରଶ୍ନ ଉଠିଥାଏ: ଜିଏମ୍ପି ୱାଶିଂ ମେସିନ୍ କ’ଣ? ମୁଁ କେବେ ମାନୁଆଲ ସଫା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରେ ଏବଂ କେତେବେଳେ ଜିଏମ୍ପି ଧୋଇବା ଆବଶ୍ୟକ କରେ? GMP ଏବଂ GLP ଗ୍ୟାସେଟ ମଧ୍ୟରେ ପାର୍ଥକ୍ୟ କ’ଣ?
ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନର କୋଡ୍ ଅଫ୍ ଫେଡେରାଲ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (CFR) ର ଟାଇଟଲ୍ 21, ଅଂଶ 211 ଏବଂ 212 drugs ଷଧ ପାଇଁ GMP ଅନୁପାଳନ ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ନିୟାମକ framework ାଞ୍ଚାକୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ | ଭାଗ 211 ର ବିଭାଗ D ଗ୍ୟାସେଟ ସମେତ ଉପକରଣ ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଉପରେ ପା five ୍ଚ ବିଭାଗ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ |
21 CFR ଭାଗ 11 କୁ ମଧ୍ୟ ବିବେଚନା କରାଯିବା ଉଚିତ କାରଣ ଏହା ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ଟେକ୍ନୋଲୋଜିର ବ୍ୟବହାର ସହିତ ଜଡିତ | ଏହାକୁ ଦୁଇଟି ମୁଖ୍ୟ ଭାଗରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇଛି: ବ electronic ଦ୍ୟୁତିକ ପଞ୍ଜିକରଣ ଏବଂ ବ electronic ଦ୍ୟୁତିକ ଦସ୍ତଖତ |
ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ପାଇଁ FDA ନିୟମାବଳୀ ମଧ୍ୟ ନିମ୍ନଲିଖିତ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ପାଳନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ:
GMP ଏବଂ GLP ୱାଶିଂ ମେସିନ୍ ମଧ୍ୟରେ ପାର୍ଥକ୍ୟକୁ ବିଭିନ୍ନ ଦିଗରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇପାରେ, କିନ୍ତୁ ସବୁଠାରୁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ହେଉଛି ସେମାନଙ୍କର ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଡିଜାଇନ୍, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍, ସଫ୍ଟୱେର୍, ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ | ଟେବୁଲ୍ ଦେଖନ୍ତୁ |
ଉପଯୁକ୍ତ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ, ଜିଏମ୍ପି ୱାଶର୍ ଗୁଡିକ ସଠିକ୍ ଭାବରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ, ଉଚ୍ଚ ଆବଶ୍ୟକତାକୁ କିମ୍ବା ନିୟାମକ ମାନଦଣ୍ଡକୁ ପୂରଣ କରୁନାହିଁ | ତେଣୁ, ପ୍ରତ୍ୟେକ ପ୍ରକଳ୍ପ ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତ ଉପଭୋକ୍ତା ଆବଶ୍ୟକତା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ (URS) ପ୍ରଦାନ କରିବା ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ |
ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ପୂରଣ ହେବାକୁ ଥିବା ମାନକ, ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଡିଜାଇନ୍, ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ସଫ୍ଟୱେର୍ ଏବଂ କଣ୍ଟ୍ରୋଲ୍ ସିଷ୍ଟମ୍ ଏବଂ ଆବଶ୍ୟକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ବର୍ଣ୍ଣନା କରିବା ଉଚିତ୍ | ଜିଏମ୍ପି ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ଉପଯୁକ୍ତ ୱାଶିଂ ମେସିନ୍ ଚିହ୍ନଟ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବାକୁ ଏକ ବିପଦ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକ କରେ ଯାହା ପୂର୍ବରୁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ |
ଜିଏମ୍ପି ଗ୍ୟାସ୍କେଟ୍: ସମସ୍ତ କ୍ଲମ୍ପ ଫିଟିଂ ଅଂଶଗୁଡିକ FDA ଅନୁମୋଦିତ ଏବଂ ସମସ୍ତ ପାଇପ୍ ହେଉଛି AISI 316L ଏବଂ ଏହାକୁ ନିଷ୍କାସନ କରାଯାଇପାରିବ | GAMP5 ଅନୁଯାୟୀ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ଯନ୍ତ୍ରର ତାର ତାର ଚିତ୍ର ଏବଂ ସଂରଚନା ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତୁ | ଜିଏମ୍ପି ୱାଶରର ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଟ୍ରଲି କିମ୍ବା ର୍ୟାକ୍ ସବୁ ପ୍ରକାରର ପ୍ରକ୍ରିୟା ଉପାଦାନ, ଅର୍ଥାତ୍ ବାସନ, ଟ୍ୟାଙ୍କ, ପାତ୍ର, ବଟଲିଂ ଲାଇନ୍ ଉପାଦାନ, କାଚ ଇତ୍ୟାଦି ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଛି |
ଜିପିଏଲ୍ ଗ୍ୟାସ୍କେଟ୍: ଆଂଶିକ ଅନୁମୋଦିତ ମାନକ ଉପାଦାନ, କଠିନ ଏବଂ ନମନୀୟ ପାଇପ୍, ସୂତା ଏବଂ ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର ଗ୍ୟାସ୍କେଟ୍ ର ମିଶ୍ରଣରୁ ନିର୍ମିତ | ସମସ୍ତ ପାଇପ୍ ଡ୍ରେନେବୁଲ୍ ନୁହେଁ ଏବଂ ସେମାନଙ୍କର ଡିଜାଇନ୍ GAMP 5 ଅନୁପଯୁକ୍ତ ନୁହେଁ | ସମସ୍ତ ପ୍ରକାରର ଲାବୋରେଟୋରୀ ସାମଗ୍ରୀ ପାଇଁ GLP ୱାଶର୍ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଟ୍ରଲି ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଛି |
ଏହି ୱେବସାଇଟ୍ ଆନାଲିଟିକ୍ସ ଏବଂ ପର୍ସନାଲାଇଜେସନ୍ ସହିତ ୱେବସାଇଟ୍ ର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ପାଇଁ କୁକିଜ୍ ଭଳି ତଥ୍ୟ ସଂରକ୍ଷଣ କରେ | ଏହି ସାଇଟ୍ ବ୍ୟବହାର କରି, ଆପଣ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ଭାବରେ ଆମର କୁକିଜ୍ ବ୍ୟବହାରରେ ରାଜି ହୁଅନ୍ତି |